Státní ústav pro kontrolu léčiv stahuje lék pro děti IBALGIN JUNIOR

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informoval o stahování suspenze IBALGIN JUNIOR šarže č. 8K0151 od pacientů z důvodu podezření na závadu v jakosti. Lék se používá ke zmírnění bolesti
a teploty u dětí od 6 do 12 let. SÚKL vyzývá veřejnost, aby závadný přípravek nepoužívala a vrátila zpět do kterékoliv lékárny, která ho může vyměnit za balení nedotčené závadou v jakosti, případně vrátit peníze.

SÚKL informuje o podezření na závadu v jakosti u přípravku IBALGIN JUNIOR. V šarži č. 8K0151 tohoto volně prodejného léčivého přípravku může být přítomna cizorodá látka. Z tohoto důvodu je potřeba vrátit uvedenou šarži do kterékoliv lékárny.

Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, nelze jednoznačně vyloučit. Přestože farmaceutická společnost sanofi-aventis k této šarži neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupila ke stahování šarže až z úrovně pacientů, aby eliminovala i to nejmenší nebezpečí pro pacienta. Přípravek výše uvedené šarže je na trhu od poloviny října letošního roku. SÚKL předpokládá, že se stahování dotkne asi 1 660 balení léku, která mohou být v lékárnách, nebo u pacientů.

Uvedená šarže je stahována z trhu z důvodu možné přítomnosti cizorodé látky. Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, nelze jednoznačně vyloučit. Přestože držitel rozhodnutí o registraci, společnost sanofi-aventis s.r.o., k této šarži neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování šarže až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčená šarže je v ČR dostupná od 18. 10. 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejím užitím.